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医疗器械生产许可证变更办理

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

《医疗器械生产许可证》许可事项变更辅导服务介绍
 
     我们境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产许可证许可变更办理服务
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)要求:
     第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
 2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)要求
      第十四条增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第十五条生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
申请条件
        (1)持有本企业的《医疗器械注册证》
  (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (4)有保证医疗器械质量的管理制度;
  (5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  (6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
  (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
申请材料目录
   (1)《医疗器械生产许可变更申请表》
    (2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;
 (3)企业变更的情况说明;
 (4)根据以下不同情况提供资料:
  ①如变更生产地址,提交以下材料:生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向;
  ②如企业变更生产范围,提交以下材料:增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件;主要生产设备及检验仪器清单;生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件;如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告;
  受托方办理增加受托生产产品信息变更时,除提交符合规定的资料外,还应当提交以下资料:
  1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
  2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
  4、委托生产合同复印件;
  5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
  6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
  (5)申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书;
  (6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
我们的服务
   1)CFDA医疗器械生产厂房平面图纸设计咨询服务
    2)CFDA医疗器械生产质量管理体系建立完善与运行咨询服务
    3)生产许可证生产登记产品的登记办理服务
    4)CFDA医疗器械生产企业许可证申报办理服务
    5)CFDA医疗器械生产许可证变更办理服务
    6)CFDA医疗器械生产许可证到期延续办理服务
    7)CFDA医疗器械生产许可企业自查顾问咨询服务
    8)CFDA医疗器械生产许可证模拟审核顾问服务
    9)CFDA医疗器械生产企业设备配置与选型辅导服务
    10)CFDA医疗器械生产企业许可证筹建咨询服务
    11)CFDA医疗器械生产许可证法律法规培训服务
    12)其他CFDA医疗器械生产许可证代理咨询服务

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     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
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