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医疗器械经营GSP辅导服务介绍

2016年06月27日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

医疗器械经营质量管理规范(GSP)辅导服务介绍
 
      我们境内医疗器械经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证办理服务具体服务流程如下:
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)要求:
       第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 
       第三十条   从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
    第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
 2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)要求
      第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法,申请医疗器械经营许可证或备案凭证。
 二、我们的服务 
      1.经营办公及仓储场地诊断与评估
      2.医疗器械经营质量管理体系建立、实施与自查
      3.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
      4.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
      5.医疗器械经营企业飞行检查不符合项整改指导服务
      6.医疗器械经营许可证法律法规培训服务

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认证业务咨询微信号

     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
     全国24小时认证咨询服务:陈先生  18613190779  
                       全国免费热线:400-608-3018

 

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