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二类医疗器械注册办理

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

境内二类医疗器械注册服务介绍
 
      我们境内医疗器械企业提供全方位、一站式的医疗器械注册、临床试验和质量体系服务具体服务流程如下:

一、定制注册方案与合同商谈
  1、注册合作意向商谈,现场沟通和分析企业需求,初步规划注册合作过程。
  2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。
  3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。
  4、产品注册过程双方职责分工,客户需求深度分析和初步计算所需提供资源
  5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同


二、调研和策划注册服务团队
    1、参考企业长中短期的国内外市场定位,根据不同的市场法律法规或标准的要求,与客户深度交流,并现场诊断,提出软硬件资源中短期的实现需求
  2、我们的项目顾问与企业进行沟通了解,提出医疗器械注册架构的诊断意见(适用时)
  3、拟订产品注册工作策略计划,合理规划资源需求和时间节点形成项目计划,以便有章可循的实施,降低注册风险。
  4、确定企业方代表,建立企业人才培养计划,建立企业人力资源储备。
  5、完善并运行企业质量管理体系,从质量管理体系的充分性、有效性、适应性进行诊断,降低企业运行成本和时间损耗,降低企业运行的法规风险。
  6、培训产品注册相关医疗器械法律法规知识
  7、结合注册产品类别的实际情况,编制相应的产品注册申报文件体系及流程优化体系

 三、产品研发与质量体系辅导
        1、我们的注册服务项目组根据企业产品注册识别固定设备设施完善度,提出满足产品质量控制、法规需求、质量保证的设备设施要求的建议,提出人员能力的需求计划
  2、项目组评价设备实施和合规性并指导客户进行设备选型与配置建议
  3、厂房、设备、工艺用水用气等设施的验证辅导
  4、产品注册检测、检验周期的评价,指导客户判定和选择适合的注册检验机构
  5、产品注册检验过程跟踪与产品技术要求的修订和更新
  6、医疗器械生产质量管理管理规范体系建立、实施与自查
       7、拟申报注册产品相关生产质量管理规范核查申请与审核陪同
       8、第三方审核不符合项整改与完善直至通过生产质量管理规范核查


四、人力资源与注册申报文件准备
  1、由项目组项目组根据企业的实际情况及法规要求为企业审核符合产品注册要求的全部人员配置提出合理化建议
  2、由项目组根据合同要求和项目计划编写和辅导编写注册申报资料
  3、项目组双方完善注册资料以及质量体系文件


五、注册相关培训辅导
  1、产品注册法律法规概况介绍
  2、产品注册的实施与相关规范性要求与政策介绍
  3、产品注册文件申报体系的结构和内容、产品注册文件的编写和管理知识
  4、人员培训的要求、方法和注册发补、审核不符合事项的实例分析,提高人员理论和操作水平
  5、注册申报过程控制和相关文件化过程控制培训
  6、ISO13485质量管理体系或医疗器械生产质量实施规范实施细则的合规性培训
  7、组织企业项目组相关人员对文件的适宜性和有效性、充分性进行修订

六、拟注册产品的临床评价服务
  1、根据相关临床试验法规要求评估拟注册产品的临床评价路径
        2、指导企业撰写临床评价豁免资料体系(根据临床试验豁免目录产品而定)
  3、指导企业建立临床评价对比资料体系(适用于通过同类产品临床对比途径)
        4、指导企业开展临床试验的合作洽谈(根据需要临床试验另行商议临床试验合作案)

七、注册申报前准备
  1、注册项目组指导企业编制初步产品注册申报材料
  2、注册项目组递交注册资料前的纠偏,进行审核完善定稿
  3、有关研究资料、综述资料以及相关验证资料撰写培训(适用时)
  4、过程、工艺验证,特殊过程确认知识培训(适用时)
  5、产品效期、清洁和消毒有关验证知识培训(适用时)
  6、新注册资料技术评审与医疗器械生产质量管理现场评审的关联性培训
八、产品注册审批跟踪
  1、授权或代理产品注册申报申请
  2、协助跟踪医疗器械注册审批进度
  3、对发补资料协助进行完善整改
  4、协助技术审批过程的产品注册答辩(适用时)
  5、协助取得最终医疗器械产品注册认证证书


另附:二类医疗器械首次注册申请材料目录


申报资料一级标题 申报资料二级标题
1.申请表  
2.证明性文件  
3.医疗器械安全有效基本要求清单  
4.综述资料 4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
4.7其他需说明的内容
5.研究资料 5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息 6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料(原件)  
8.产品风险分析资料  
9.产品技术要求(原件。一式两份,原件随其他资料装订成册,复印件单独提供)  
10.产品注册检验报告(原件) 10.1注册检验报告
10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿 11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明  
  

  注册申报资料具体要求如下
  (一)申请表
  (二)证明性文件
  境内申请人应当提交:
  (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
  (2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
  (三)医疗器械安全有效基本要求清单
  说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见申请表格及文件下载)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。
  对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
  (四)综述资料
  1.概述
  描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
  2.产品描述
  (1)无源医疗器械
  描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
  (2)有源医疗器械
  描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
  3.型号规格
  对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
  4.包装说明
  有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
  5.适用范围和禁忌症
  (1)适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
  (2)预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。
  (3)适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
  (4)禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
  6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
  同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
  7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
  (五)研究资料
  根据所申报的产品,提供适用的研究资料。
  1.产品性能研究
  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
  2.生物相容性评价研究
  应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
  生物相容性评价研究资料应当包括:
  (1)生物相容性评价的依据和方法。
  (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
  (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
  (4)对于现有数据或试验结果的评价。
  3.生物安全性研究
  对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。
  4.灭菌/消毒工艺研究
  (1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
  (2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
  (3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
  (4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
  5.产品有效期和包装研究
  (1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
  (2)对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。
  (3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
  6.临床前动物试验
  如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
  7.软件研究
  含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,
应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
  8.其他资料
  证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
  (六)生产制造信息
  1.无源医疗器械
  应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
  2.有源医疗器械
  应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
  注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
  3.生产场地
  有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
  (七)临床评价资料
  按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
  (八)产品风险分析资料
  产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:
  1.风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
  2.风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。
  3.风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。
  4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
  (九)产品技术要求
  医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
  (十)产品注册检验报告
  提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
  (十一)产品说明书和最小销售单元的标签样稿
  应当符合相关法规要求。
  (十二)符合性声明
  1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  2.所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。


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