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IMD医美达客户零缺陷通过FDA现场检查

2016年07月17日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

「简讯」医美达客户“得康医学股份”零缺陷通过FDA现场检查


 

       在IMD医美达咨询顾问团队与客户的共同努力下,得康医疗器材股份限公司的血压计、体温计、家用康复系列医疗器械产品于2016年6月20日“零缺陷”通过美国FDA现场检查。
 
       从双方合作开始,医美达多次派出资深专家顾问团队为得康医学进行FDA法规和审计规范方面的定制培训,并对生产现场、QC实验室、物料管理以及记录完整性等方面进行了多轮的模拟审计,并提出了切实可行的整改建议,帮助客户迅速提高质量管理水平。通过医美达咨询顾问团队的指导以及得康医学方面的积极整改提高,为迎FDA检查做好了充分的准备。
 
       在检查过程中,FDA检查专员对设计开发系统、生产系统、物料系统、设备管理、QC实验室以及QA系统进行了全面、细致的检查,在整个检查过程中FDA检查官对得康医学的FDA QSR820执行给予了高度的评价,未提任何观察意见及缺陷,最终,得康医学股份以“0缺陷”的优异成绩通过了FDA的检查,为下一步以高质量的产品开辟美国市场打下了坚实的基础。
 
      得康医学股份也高度肯定医美达咨询顾问团队的专业能力和敬业精神,并且在通过FDA后一个星期内与医美达咨询签署和开展有关血压计、血糖仪、雾化器、制氧机系列国内CFDA注册合作,我们期待在双方的共同努力下,能够继续取得更好的成绩!


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